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        其他資質類咨詢
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        醫療器械許可證咨詢
        出處:河南永道企業管理咨詢有限公司  時間:2021-09-27  
        醫療器械許可證咨詢

        開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件: (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名; (二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人

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          開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

          (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

          (二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

          開辦二類、三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

          (一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

          (二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

          (三)生產場地證明文件;

          (四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高 級、中級、初級技術人員的比例情況表;

          (五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

          (六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

          (七)生產質量管理文件目錄;

          (八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

          (九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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